1 范圍
GB/T 25916的本部分給出了采用潔凈室技術(shù)控制生物污染時(shí)，對(duì)生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)與控制的綜合計(jì)劃的原理和基本方法。本部分規(guī)定了監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的統(tǒng)一的方法，規(guī)定了與風(fēng)險(xiǎn)程度相應(yīng)的控制措施。低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的生物污染控制也可借鑒本部分的規(guī)定。
本部分并未給出具體應(yīng)用要求。本部分未提及消防和安全方面的問題，此類問題應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)以及國家或地方的文件要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)（ISO 14644-4：2001 IDT）
GB/T 25916.2-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分:生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估 與分析（ISO 14698-2：2003, IDT）
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 一般術(shù)語
3.1.1
干預(yù)值 action level
用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值。在超過該值時(shí)，需立即進(jìn)行干預(yù)，包括查明原因及糾正行動(dòng)。
3.1.2
預(yù)警值 alert level
用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值，對(duì)可能偏離正常的狀況給出早期報(bào)警,超過此值時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工藝的關(guān)注。
3.1.3
生物氣溶膠 bioaerosol
懸浮在氣態(tài)環(huán)境中的生物微粒。
3.1.4
生物污染 biocontamination
活粒子對(duì)物料、裝置、人員、表面、液體、氣體或空氣的污染。
3.1.5
潔凈室 cleanroom
空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內(nèi)進(jìn)入的、產(chǎn)生的、滯留的粒子最少，房間 內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)按要求受控。
[GB/T 25915.1—2010,定義 2.1.1]⑵
3.1.6
接觸器 contact device
專門設(shè)計(jì)的、裝有適當(dāng)無菌培養(yǎng)基、其表面易于與被測表面接觸以采樣的裝置。
3.1.7
接觸盤 contact plate
以剛性盤為容器的接觸器。
3.1.8
控制點(diǎn) control point
受控環(huán)境中的點(diǎn),在該點(diǎn)實(shí)施控制以防止危害的發(fā)生，或是將其消除或降至允許程度。
3.1.9
受控環(huán)境 controlled environment
以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。
3.1.10
糾正行動(dòng) corrective action
當(dāng)監(jiān)測結(jié)果表明預(yù)警值或干預(yù)值已被超過時(shí)，需要采取的行動(dòng)。
3.1.11
正規(guī)體系 formal system
帶有既定書面規(guī)程的生物污染控制體系。
3.1.12
危害 hazard
潛在的有害源。
[ISO/IEC Guide 51：1999,3.5]⑶
3.1.13
撞擊采樣器 impact sampler
令空氣或氣體撞擊固體表面以采集其所攜粒子的裝置。
3.1.14
沖擊采樣器 impingement sampler
令空氣或氣體沖擊液面并進(jìn)入液體，以采集其所攜粒子的裝置。
3.1.15
鑒定 qualification
證實(shí)一個(gè)對(duì)象（作業(yè)、工藝、產(chǎn)品、組織或其任何組合）是否能夠滿足規(guī)定要求的過程。
3.1.16
風(fēng)險(xiǎn) risk
危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性。
3.1.17
風(fēng)險(xiǎn)區(qū) risk zone
人員、產(chǎn)品或材料極易受污染的界定空間。
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