1 范圍
本標準規(guī)定了對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價的程序和內(nèi)容。
本標準適用于對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評價。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 25915.1—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級
GB/T 25915.2—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:持續(xù)證明符合的檢測與監(jiān)測技術(shù)條件
GB/T 25915.3—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測方法
GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分:設(shè)計、建造、啟動
GB/T 25915.5—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第5部分:運行
GB/T 25915.7 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第7部分:凈化裝置（潔凈工作臺/層流罩、手套箱、隔離 裝置、微環(huán)境）
GB/T 25915.8 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第8部分:空氣分子污染分級
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
性能及合理性評價 evaluation of performance and rationality
對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計、建造、運行進行綜合分析，判斷其技術(shù)可靠性、適合性、安全性及 各相關(guān)過程是否滿足各項要求、避免運行風險的過程。
3.2
潔凈室污染 contamination
對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)的產(chǎn)品、人和環(huán)境可造成危害的物質(zhì)因素。
3.3
交叉污染 cross contamination
不同生產(chǎn)過程、環(huán)境或載體之間發(fā)生的相互污染（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP-2010）。
3.4
空態(tài) as-built
設(shè)施已建成并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員的狀態(tài)。
3.5
靜態(tài) at-rest
設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方議定的條件運行，但沒有人員的狀態(tài)。
3.6
動態(tài) operational
設(shè)施按規(guī)定方式運行，其內(nèi)規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。
3.7
調(diào)試 commissioning
為使設(shè)施達到規(guī)定的正常運行技術(shù)條件而按計劃實施并有文字記錄的系列檢驗、調(diào)節(jié)、檢測。
3.8
測試test
檢測
為確定設(shè)施或其某部分的性能而按照規(guī)定方法所實施的規(guī)程。
3.9
監(jiān)測 monitoring
為檢驗設(shè)施的性能而按照規(guī)定的方法和計劃實施的測試。
3.10
確認 qualification
鑒定
證實一個對象（作業(yè)、工藝、產(chǎn)品、組織或其任何組合）是否能夠滿足規(guī)定要求的過程。
3.11
驗證 verification
提供客觀證據(jù)認定，規(guī)定要求已得到滿足。
3.12
風險 risk
危害發(fā)生的可能性及其嚴重性。
3.13
建造驗收 installation acceptance
系統(tǒng)性的檢驗、調(diào)整、測量和檢測，保證設(shè)施的各個部分都與設(shè)計要求相符。
3.14
性能驗收 performance acceptance
一系列測量和檢測，以判定設(shè)施的各個部分同時運行時，達到“空態(tài)”或“靜態(tài)”所要求的條件。
3.15
性能 performance
運行驗收 operation acceptance
一系列測量和檢測，判定按規(guī)定的工藝或作業(yè)運行及按規(guī)定數(shù)目的人員以商定的方式工作時，整個設(shè)施達到所要求的“動態(tài)”性能。
4 評價與項目進程的關(guān)聯(lián)及程序
4.1 評價與項目進程的關(guān)聯(lián)
評價工況與受控環(huán)境占有狀態(tài)、項目驗收程序之間的關(guān)聯(lián)見圖1。
4.2 評價人員與程序
4.2.1 評價人員應具有5年以上潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境設(shè)計、施工、檢測、標準等方面的經(jīng)驗，具有高級工程師以上職稱。
4.3.2 在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的規(guī)劃與設(shè)計、建造、運行等階段，應有由5名左右評價人員組成的專家組對相應的階段進行評價。
4.2.3 宜在評價前通告被評價方需準備文件材料清單和對文件的要求。
4.2.4 對每一個階段的評價宜作出通過與否的結(jié)論，前一個階段不通過者,不進行下一個階段的評價。
5 評價內(nèi)容
5.1 規(guī)劃與設(shè)計
5.1.1 設(shè)計含有潔凈室的建筑物，宜依據(jù)使用目的,對潔凈度等級，總體框架與布局、工藝要求（含潔凈 度等級、溫濕度等）進行評價后再進行（必要時,可先進行潔凈室工程的招投標）。
5.1.2 填寫設(shè)計評價表A.1。
5.1.3 設(shè)計文件
5.1.3.1 施工圖以及有關(guān)設(shè)計文件：
a）建筑專業(yè)有關(guān)的施工圖（平面、剖面、裝飾材料、防火分區(qū)、消防通道、疏散距離、管井、夾道、夾 層等）。
b）結(jié)構(gòu)專業(yè)有關(guān)的施工圖（結(jié)構(gòu)的安全、設(shè)備、管道荷載等）。
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