1 范圍

      GB/T 25915的本部分規定了設計、建造、安裝、檢測和批準隔離裝置的最低要求，這些要求有別于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5對潔凈室的規定。

      本部分的應用，考慮有下述限定條件：

      ——需方與供方商定的用戶要求；

      ——本部分未說明的具體應用要求；

      ——本部分未規定隔離裝置內將要進行的具體工藝；

      ——本部分并未特別關注消防、安全等強制性規定，這些問題應遵守適用的國家和地方法規。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級(ISO 14644-1 ： 1999, IDT)

3 術語和定義

      GB/T 25915.1—2010.GB/T 25915.2—2010 和 GB/T 25915.4—2010 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

      介入器具 access device

      操作隔離裝置內工藝、工器具或產品的用具。

3.2

      （普通）干預值 action level （general）

      用戶在受控環境中設定的量值。超過該值時，需立即干預，包括查明原因及采取糾正行動。

3.3

      （普通）預警值 alert level （general）

      用戶在受控環境中設定的量值，對可能偏離正常的狀況給出早期報警,超過此值時應加強對工藝的關注。

3.4

      屏障 barrier

      實現隔離的各種手段。

3.5

      縫隙風速 breach velocity

      縫隙處能有效阻止物質逆流運動的風速。

3.6

      隔離 containment

      用隔離裝置實現的操作人員與其作業之間的高度分隔狀態。

3.7

      去污 decontamination

      將不需要的物質降至規定的水平。

3.8

      長手套 gauntlet

      可套住整個臂長的手套。

3.9

      手套 glove

      介入器具的構成部分，當操作人員的手伸入隔離裝置的封閉空間時維持屏障有效。

3.10

      手套口 glove port

      用于連接手套、套袖及長手套的部位。

3.11

      手套套袖系統 glove sleeve system

      多部件介入器具，當更換套袖、連接封圈及手套時，維持屏障有效。

3.12

      半身裝 half-suit

      可在操作人員的頭、軀干、手探入隔離裝置的工作空間時，維持屏障有效的一種介入器具。

3.13

      小時泄漏率 hourly leak rate

      R_h

      正常工作條件（壓力和溫度）下隔離空間每小時的泄漏量q與該隔離空間的容積V之比。

      注：以小時的倒數表示（hT）

      [ISO 10648-2： 1994]

3.14

      （隔離裝置）泄漏 leak

      壓差檢測按大氣狀況進行修正后所發現的缺陷。

3.15

      壓力維持度 pressure integrity

      提供檢測條件下可再現的壓力泄漏率的能力。

3.16

      隔離描述符 separation descriptor

      ［Aa ：瓦］

      在規定的檢測條件下，隔離裝置內外潔凈度等級差異的簡要數字表達。

      其中：

      A——裝置內部的ISO等級；

      a——測量A時所用粒徑；

      B——裝置外部的ISO等級；

      b——測量B時所用粒徑。

3.17

      隔離裝置 separative device

      利用構造與動力學方法在確定容積內外創建可靠隔離水平的設備。

      注：各種行業用的隔離裝置有：潔凈風罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環境。

3.18

      傳遞裝置 transfer device

      保證物料進出隔離裝置時最大程度限制不需要物質出入的裝置。

4 要求

      需方和供方應議定以下內容并形成文件：

      a）本部分的國家標準標準編號。

      b）項目其他相關各方（例如：咨詢方、設計方、管理當局、服務性組織）所起作用。

      c）設備預期的一般用途，所計劃的作業，與運行要求有關的約束條件，例如材料的相適性、殘余物、廢液等。

      d）可靠性和有效性。

      e）若適用，各種危害分析。

      注：適用的方法有“危害分析與關鍵控制點"（HACCP）, “危險與可操作性分析"（HAZOP）, “故障模式分析” （FMEA），“故障樹分析”（FTA）法或類似方法㈤。

      f） 按照GB/T 25915.1-2010和GB/T 25915.2-2010對空氣懸浮粒子潔凈度等級或潔凈度的 要求。有些場合,還應考慮空氣分子污染問題[18][19]。

      g）所規定的運行狀態（如空態、靜態、動態）（見GB/T 25915.1—2010）和自凈時間（如維護、清潔等）。

      h）若適用，所規定的隔離描述符[25]。

      i）若是利用壓差的裝置，有些場合應對壓差進行連續監測并設壓差報警。

      j）適用時，所規定的小時泄漏率（方法舉例見附錄E）。

      k）其他運行參數，包括：

            1）檢測點；

            2）為確保符合要求需測量的預警值和行動值；

            3）檢測方法。

      l） 污染控制概念，包括制定安裝、運行和性能的標準。

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