一、生產區域的環境參數一般規定
1. 藥品生產區域的環境參數應符合現行《藥品生產質量管理規范》的規定。
2. 醫藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應規定環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。
3. 環境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。
二、環境參數的設計要求
1. 醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表1的規定。
表1 醫藥潔凈室空氣潔凈度級別
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數（個/m3） | |||
靜態 | 動態 | |||
≥0. 5 μm | ≥5.0 μm | ≥0.5 μm | ≥5.0 μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不做規定 | 不做規定 |
2. 醫藥潔凈室環境微生物監測的動態標準應符合表2的規定。
表2 醫藥潔凈室環境微生物監測的動態標準
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 (Φ90mm) cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
續表2
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌 (Φ90mm) cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | — |
D級 | 200 | 100 | 50 | — |
3. 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度級別，應符合現行《藥品生產質量管理規范》和本標準附錄A的規定。
4. 醫藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：
（1）藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；
（2）藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃?24℃，相對濕度應為45%?60%；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃?26℃，相對濕度應為45%?65%；
（3）人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃?20℃，夏季應為26℃?30℃。
5. 不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
6. 醫藥潔凈室的照明應根據生產要求設置，并應符合下列規定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx；
（2）輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200 lx；
（3）對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。
7. 非單向流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流和混合流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
8. 倉儲區的溫度、濕度和照明應符合下列規定：
（1）常溫保存的環境，其溫度范圍應為10℃?30℃；
（2）涼保存的環境,其溫度范圍應為小于或等于20℃；
（3）涼暗保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照；
（4）低溫保存的環境，其溫度范圍應為2℃?10℃；
（5）儲存環境的相對濕度宜為35%?75%；
（6）貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。
